Molte donne che hanno affrontato un parto vaginale possono riscontrare lassità del canale vaginale, danni al pavimento pelvico, secchezza vaginale, o compromissione della compattezza della parete vaginale: sintomi che colpiscono frequentemente anche le donne in menopausa.

Da questi cambiamenti fisiologici derivano talvolta anche altre condizioni quali l’incontinenza urinaria, che possono influenzare la vita sessuale delle donne, così come il loro senso generale di benessere.

Una pratica che promette di affrontare questi problemi, e che sta guadagnando popolarità negli ultimi anni, è quella del cosiddetto “ringiovanimento vaginale”, in cui alcuni tipi di dispositivi laser o a radiofrequenza- sono impiegati per stimolare il tessuto vaginale e per aiutarlo a riguadagnare fermezza, elasticità e lubrificazione.

Ma l’efficacia e la sicurezza di tali procedure sono state messe in discussione dai ricercatori. Ora, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha emesso un avvertimento affermando che i dispositivi per il “ringiovanimento vaginale” possono essere pericolosi e che il loro uso dovrebbe essere evitato.

“Il nostro obbligo fondamentale per il pubblico americano è quello di fornire ai pazienti l’accesso a prodotti medici sicuri ed efficaci per soddisfare le loro esigenze di assistenza sanitaria e proteggerli da prodotti nocivi e affermazioni mediche ingannevoli”, afferma il commissario FDA Dr. Scott Gottlieb in una dichiarazione ufficiale.

“Migliorare la salute delle donne è una priorità per la FDA, e come parte dei nostri sforzi agiamo contro i coloro che sfortunatamente approfittano di consumatori ignari pubblicizzando prodotti non approvati, prodotti ingannevoli che possono comportare rischi per la sicurezza e violare la fiducia dei consumatori americani ".

LA FDA ESPRIME “PROFONDA PREOCCUPAZIONE”

La FDA non è estranea ai dispositivi basati sull’energia per uso ginecologico. In effetti, l’ente ha approvato in passato l’impiego di tali dispositivi, ma solo per un uso clinico molto specifico, e non per procedure cosmetiche o per trattamenti di “ringiovanimento vaginale”.

Nel loro comunicato ufficiale, gli esperti dell’FDA notano come alcuni dispositivi basati sull'energia "hanno precedentemente ricevuto l'approvazione dell'FDA come indicazione di strumenti per la ginecologia generale, compreso, ma non esclusivamente, la distruzione di tessuti cervicali o vaginali o anomali o pre-cancerosi e condilomi (verruche genitali).

L’utilizzo di tali dispositivi per il trattamento di “sintomi legati alla menopausa, all’incontinenza urinaria o all’atività sessuale” può causare “eventi avversi gravi”, sottolinea l’FDA. Tra questi eventi avversi vengono menzionate ustioni vaginali, cicatrici, dolore durante i rapporti sessuali e dolore ricorrente.

L’agenzia condanna le aziende che commercializzano tali dispositivi come sicuri per il trattamento di sintomi quali lassità vaginale, atrofia vaginale e diminuzione della sensibilità durante il sesso.

Nella sua dichiarazione, il dott. Gottlieb fa notare: “Recentemente siamo divenuti consapevoli di un numero crescente di produttori che vendono dispositivi per il “ringiovanimento vaginale” alle donne, sostenendo che queste procedure tratterebbero condizioni e sintomi correlati alla menopausa, all’incontinenza urinaria o all'attività sessuale”.

"Questi prodotti possono causare seri rischi e non ci sono prove adeguate a supporto del loro uso per questi scopi", avverte, aggiungendo: "Siamo profondamente preoccupati per le donne che ne potrebbero essere danneggiate".

"In alcuni casi, questi dispositivi sono stati commercializzati per le donne che hanno completato il trattamento per il cancro al seno e stanno vivendo sintomi causati dalla menopausa precoce", afferma Dr Gottlieb.

Poiché per il "ringiovanimento vaginale" non si è dimostrato efficace, e poiché può portare a ulteriori danni fisiologici, il Commissario FDA condanna tali pratiche commerciali ingannevoli come "eclatanti".

L'agenzia si rivolge anche agli operatori sanitari, ricordando loro che la FDA non ha approvato dispositivi basati sull'energia per scopi cosmetici o per il cosiddetto ringiovanimento vaginale.

Per questo motivo, gli esperti incoraggiano anche i professionisti della salute a informare immediatamente MedWatch, l'osservatore della FDA, di qualsiasi evento avverso dopo una procedura di "ringiovanimento vaginale", non appena i pazienti li denunciano.

La FDA promette inoltre di continuare a monitorare l'uso e la commercializzazione di dispositivi basati sull'energia, nonché qualsiasi prova emergente che parli della loro sicurezza ed efficacia.

Data di pubblicazione: 15 December 2021

Medicina